Package Leaflets

Navodilo za uporabo

Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Otezla 30 mg filmsko obložene tablete
apremilast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla
Kako jemati zdravilo Otezla
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Otezla
Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj je zdravilo Otezla

Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast’. Ta pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci fosfodiesteraze 4, ki pomagajo zmanjšati vnetje.

Za kaj uporabljamo zdravilo Otezla

Zdravilo Otezla uporabljamo za zdravljenje odraslih z naslednjimi stanji:

aktivni psoriatični artritis – če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
zmerna do huda kronična psoriaza v plakih – če ne morete uporabljati enega od naslednjih načinov zdravljenja ali če ste poskusili z enim od teh načinov zdravljenja, in ni delovalo:
- fototerapija ‑ zdravljenje, pri katerem so določeni predeli kože izpostavljeni ultravijolični svetlobi,
- sistemsko zdravljenje ‑ zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo, ne samo na en predel telesa, na primer ‘ciklosporin’, ‘metotreksat’ ali ‘psoralen’;
Behçetova bolezen (BB) – za zdravljenje razjed v ustih, ki so pogosta težava pri osebah s to boleznijo.

Kaj je psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.

Kaj je psoriaza v plakih

Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.

Kaj je Behçetova bolezen

Behçetova bolezen je redka vrsta vnetne bolezni, ki vpliva na številne dele telesa. Najpogostejša težava so razjede v ustih.

Kako zdravilo Otezla deluje

Psoriatični artritis, psoriaza in Behçetova bolezen so običajno vseživljenjske bolezni, za katere trenutno ni zdravila. Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4’ in je vpleten v proces vnetja. Zdravilo Otezla lahko z zmanjšanjem aktivnosti tega encima pomaga obvladovati vnetje, ki je povezano s psoriatičnim artritisom, psoriazo in Behçetovo boleznijo, ter tako zmanjšuje znake in simptome teh bolezni.

Pri psoriatičnem artritisu zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči izboljšanje oteklih in bolečih sklepov in lahko izboljša vaše splošno telesno delovanje.

Pri psoriazi zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči zmanjšanje psoriatičnih kožnih plakov in drugih znakov in simptomov bolezni.

Zdravljenje Behçetove bolezni z zdravilom Otezla zmanjša število razjed v ustih in jih lahko popolnoma odpravi. Prav tako lahko zmanjša povezano bolečino.

Prav tako se je izkazalo, da zdravilo Otezla pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom ali Behçetovo boleznijo izboljšuje kakovost življenja. To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.

Ne jemljite zdravila Otezla

če ste alergični na apremilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Otezla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Depresija in samomorilne misli

Če imate depresijo, ki se slabša in jo spremljajo samomorilne misli, to povejte zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Otezla.

Vi ali vaš skrbnik morate zdravniku takoj sporočiti tudi vsakršne spremembe v vedenju ali razpoloženju, depresivnih občutkih in morebitnih samomorilnih mislih, ki se pojavijo pri jemanju zdravila Otezla.

Hude težave z ledvicami

Če imate hude težave z ledvicami, boste prejemali drugačen odmerek – glejte poglavje 3.

Če imate premajhno telesno maso

Če med jemanjem zdravila Otezla brez razloga izgubljate telesno maso, se posvetujte z zdravnikom.

Težave s črevesjem

Če imate hudo drisko, vas sili na bruhanje ali bruhate, povejte zdravniku.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Otezla

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora. To je potrebno, ker zdravilo Otezla lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.

Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

rifampicin – antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
fenitoin, fenobarbital in karbamazepin – zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,
šentjanževka – zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov. Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.

Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko. Medtem ko dojite, ne smete jemati zdravila Otezla.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Otezla ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Otezla vsebuje laktozo

Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko jemati

Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja’, ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
‘Pakiranje za začetek zdravljenja’ je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
‘Pakiranje za začetek zdravljenja’ bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije – en 30‑miligramski odmerek zjutraj in en 30‑miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
To je celotni dnevni odmerek 60 mg. Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
Ko boste dosegli priporočeni odmerek, boste v predpisanih pakiranjih prejemali le še tablete jakosti 30 mg. Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.

Dan	Jutranji odmerek	Večerni odmerek	Celotni dnevni odmerek
1. dan	10 mg (rožnata)	ne vzemite odmerka	10 mg
2. dan	10 mg (rožnata)	10 mg (rožnata)	20 mg
3. dan	10 mg (rožnata)	20 mg (rjava)	30 mg
4. dan	20 mg (rjava)	20 mg (rjava)	40 mg
5. dan	20 mg (rjava)	30 mg (bež)	50 mg
od 6. dne naprej	30 mg (bež)	30 mg (bež)	60 mg

Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami

Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek). Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.

Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla

Zdravilo Otezla je namenjeno za peroralno uporabo.
Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.

Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Škatlo z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Otezla

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Otezla

Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki – depresija in samomorilne misli

Zdravniku takoj povejte o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju, depresivnih občutkih, samomorilnih mislih ali samomorilnem vedenju (ti učinki so občasni).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska
siljenje na bruhanje
glavobol
okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

kašelj
bolečina v hrbtu
bruhanje
občutek utrujenosti
bolečina v želodcu
izguba apetita
pogosto iztrebljanje blata
motnje spanja (nespečnost)
prebavne težave ali zgaga
vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis)
navadni prehlad (nazofaringitis)
depresija
migrena
tenzijski glavobol

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj
koprivnica (urtikarija)
izguba telesne mase
alergična reakcija
krvavitev v črevo ali želodec
samomorilne misli ali vedenje

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje)

Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem. Če težave s črevesjem postanejo hude, se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno (glejte podrobnosti spodaj). S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na zgibanki ali na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Kaj vsebuje zdravilo Otezla

Učinkovina je apremilast.

Otezla 10 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Otezla 20 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Otezla 30 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.

Druge sestavine jedra tablete so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, rdeči železov oksid (E172).
20‑miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).
30‑miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja

Otezla 10 mg filmsko obložena tableta je rožnata filmsko obložena tableta v obliki romba z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “10” na drugi strani.
Otezla 20 mg filmsko obložena tableta je rjava filmsko obložena tableta v obliki romba z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “20” na drugi strani.
Otezla 30 mg filmsko obložena tableta je bež filmsko obložena tableta v obliki romba z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “30” na drugi strani.

Velikosti pakiranj

Pakiranje za začetek zdravljenja je zgibanka, ki vsebuje 27 filmsko obloženih tablet: 4 x 10 mg tablete, 4 x 20 mg tablete in 19 x 30 mg tablet.
Enomesečno standardno pakiranje vsebuje 56 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne julij 2021.

Drugi viri informacij

Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR. Iste informacije so na voljo tudi na spletni strani: www.otezla-eu-pil.com.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.