1. Qué es Otezla y para qué se utiliza

• Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado:
  • fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina”, el “metotrexato” o el “psoraleno”.
• Enfermedad de Behçet (EB) - para tratar las úlceras bucales, un problema frecuente en las personas con esta enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla

• si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

• rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamiento de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
• hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves.

3. Cómo tomar Otezla

Cuánto tomar

• Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un “envase de inicio de tratamiento” que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
• El “envase de inicio de tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
• Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El “envase de inicio de tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
• La dosis recomendada de Otezla es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos.
• Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente los comprimidos de 30 mg. Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.

Personas con problemas de riñón graves

Cómo y cuándo tomar Otezla

• Otezla se toma por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si toma más Otezla del que debe

Si olvidó tomar Otezla

• Si se salta una dosis de Otezla, tómela lo antes posible. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otezla

• Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
• No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.

4. Posibles efectos adversos

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o ardor de estómago
• inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

• erupción
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o comportamiento suicida

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Otezla

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Otezla

• Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

• El recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
• El comprimido recubierto con película de 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
• El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamaños de envase

• El envase de inicio de tratamiento es un estuche desplegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.
• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
• El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.