Package Leaflets « Otezla

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
apremilast
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

1. Hva Otezla er og hva det brukes mot

Hva Otezla er

Otezla inneholder virkestoffet apremilast. Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse.

Hva Otezla brukes mot

Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
  • Aktiv psoriasisartritt – dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
  • Moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket:
    • lysbehandling en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys
    • systemisk behandling en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen.
  • Behcets sykdom (BD) – for å behandle sår i munnen som er et vanlig problem for personer med denne sykdommen.

Hva psoriasisartritt er

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.

Hva plakkpsoriasis er

Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.

Hva Behcets sykdom er

Behcets sykdom er en sjelden type inflammatorisk sykdom som påvirker mange deler av kroppen. Det vanligste problemet er sår i munnen.

Hvordan Otezla virker

Psoriasisartritt,psoriasis og Behcets sykdom er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur. Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan Otezla bidra til å kontrollere betennelsen som er forbundet med psoriasisartritt,psoriasis og Behcets sykdom, og dermed redusere tegn og symptomer ved disse tilstandene.
Ved psoriasisartritt gir behandling med Otezla bedring av hovne og smertefulle ledd, og det kan gi bedre generell fysisk funksjon.
Ved psoriasis gir behandling med Otezla en reduksjon av psoriasishudplakk og andre tegn og symptomer ved sykdommen.
Ved Behcets sykdom gir behandling med Otezla redusert antall sår i munnen, og kan stoppe dem helt. Det kan også redusere de medfølgende smertene.
Det er også vist at Otezla bedrer livskvaliteten hos pasienter med psoriasis,psoriasisartritt eller Behcets sykdom. Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.

2. Hva du må vite før du bruker Otezla

Bruk ikke Otezla:

  • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Otezla.

Depresjon og selvmordstanker

Fortell legen din før du begynner Otezla hvis du har depresjon som blir verre og du opplever å ha tanker om selvmord.
Du eller din omsorgsperson bør også umiddelbart fortelle legen om eventuelle endringer i atferd eller sinnsstemning, følelse av depresjonen og eventuelle selvmordstanker du kan ha etter å ha tatt Otezla.

Alvorlige nyreproblemer

Hvis du har alvorlige nyreproblemer, skal dosen din endres – se avsnitt 3.

Hvis du er undervektig

Snakk med legen din hvis du utilsiktet går ned i vekt mens du tar Otezla.

Mageproblemer

Snakk med legen din hvis du får alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.

Barn og ungdom

Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.

Andre legemidler og Otezla

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi Otezla kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker. Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Otezla virker.
Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Otezla dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • rifampicin – et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
  • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin – legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
  • johannesurt – et naturlegemiddel mot lett angst og depresjon

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes lite informasjon om hvordan Otezla påvirker graviditet. Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla. Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Otezla inneholder laktose

Otezla inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Otezla

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

  • Når du begynner med Otezla får du en “startpakning” som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
  • “Startpakningen” er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
  • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
  • “Startpakningen” inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
  • Den anbefalte dosen av Otezla er 30 mg to ganger daglig etter at “startfasen” (de første 6 behandlingsdagene) er fullført, én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat.
  • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
  • Når anbefalt dose er nådd, får du kun 30 mg tabletter i dine foreskrevne pakker. Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Dag Morgendose Kveldsdose Total døgndose
Dag 1 10 mg (rosa) Ta ingen dose 10 mg
Dag 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Dag 3 10 mg (rosa) 20 mg (brun) 30 mg
Dag 4 20 mg (brun) 20 mg (brun) 40 mg
Dag 5 20 mg (brun) 30 mg (beige) 50 mg
Dag 6 og deretter 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Personer med alvorlige nyreproblemer

Dersom du har alvorlige nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Otezla 30 mg én gang daglig (morgendose). Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.

Hvordan og når du skal ta Otezla

  • Otezla skal inntas via munnen.
  • Svelg tablettene hele, helst med vann.
  • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
  • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.

Dersom du tar for mye av Otezla

Kontakt lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Otezla. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Otezla

  • Dersom du har glemt en dose med Otezla, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Otezla

  • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
  • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger – depresjon og selvmordstanker

Fortell legen umiddelbart om eventuelle endringer i atferd eller sinnsstemning, følelse av depresjon, tanker om selvmord eller selvmordsatferd (dette er mindre vanlig).
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré
  • kvalme
  • hodepine, migrene eller spenningshodepine
  • øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • hoste
  • ryggsmerter
  • oppkast
  • tretthet (fatigue)
  • magesmerter
  • tap av appetitt
  • hyppig avføring
  • søvnvansker (insomni)
  • fordøyelsesbesvær eller halsbrann
  • betennelse og hevelse i lungenes luftveier (bronkitt)
  • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
  • depresjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • utslett
  • elveblest (urticaria)
  • vekttap
  • allergisk reaksjon
  • blødning i tarmen eller i magen
  • selvmordstanker (suicidal ideasjon) eller -atferd
Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)
Hvis du er over 65 år, kan du ha en høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast. Hvis mageproblemene blir alvorlige, bør du snakke med legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Otezla

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30 °C.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Otezla

Virkestoff er apremilast.
  • Otezla 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
  • Otezla 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
  • Otezla 30 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er cellulose mikrokrystallinsk, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
  • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum, rødt jernoksid (E172).
  • 20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
  • 30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Otezla ser ut og innholdet i pakningen
Otezla 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, diamantformet, filmdrasjert tablett merket med “APR” på den ene siden og “10” på den andre siden.
Otezla 20 mg filmdrasjert tablett er en brun, diamantformet, filmdrasjert tablett merket med “APR” på den ene siden og “20” på den andre siden.
Otezla 30 mg filmdrasjert tablett er en beige, diamantformet, filmdrasjert tablett merket med “APR” på den ene siden og “30” på den andre siden.

Pakningsstørrelser

  • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 filmdrasjerte tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
  • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
  • Tre-måneders standardpakning inneholder 168 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2020.
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.